再次大漲15%:NASH新藥FGF21達到2a期臨床終點


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Akero Therapeutics
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再次大漲15%:NASH新藥FGF21達到2a期臨床終點


2017年1月,Akero Therapeutics成立;公司此前名稱為Pippin Pharmaceuticals,2018年5月改為現用名字。


2018年6月,Akero Therapeutics完成6500萬美元A輪融資,該輪融資由Apple Tree Partners、Atlas Venture、venBio Partners以及Versant Ventures共同領投。


2018年12月,Akero Therapeutics完成7000萬美元的B輪融資。該輪融資由Janus Henderson Investors領投,Redmile Group、Boxer Capital of Tavistock Group、Cormorant Asset Management、BVF Partners、Rock Springs Capital和LifeSci Venture Partners等等共同參與。


2019年6月20日,Akero Therapeutics登陸納斯達克交易所,股票代碼為AKRO。Akero Therapeutics公開發行5750萬股普通股,每股公開發售價格為16美元。本次發行,實際募集資金:8556萬美元。


截止2020年4月9日收盤,公司股價為24.15美元。較上一個交易日上漲15%。


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FGF21
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AKR-001是一種長效的Fc-FGF21(成纖維細胞生長因子21)融合蛋白,其經過改造可模擬天然FGF21的生物活性譜。天然FGF21是一種調節脂質和能量代謝的內源激素,可在全身范圍內分泌,以緩解細胞應激反應。這款新藥從Amgen(安進)獨家授權引進(license in )。


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2020年3月31日,披露2a期臨床試驗BALANCED研究結果。本項臨床為一項隨機雙盲安慰劑對照組臨床試驗,共有80名經肝臟活檢確認的NASH成人患者參與。在治療的第12周,所有AKR-001劑量組(28mg,50mg,70mg)中患者的肝臟脂肪絕對水平較基線顯著減少,達到試驗的主要終點。


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臨床試驗主要終點


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入組患者信息(患者BMI基數較大)


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非酒精性脂肪性肝炎(NASH,nonalcoholic steatohepatitis)
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是非酒精性脂肪肝的一種極端發展形式,定義為伴隨有炎癥及肝細胞損傷的脂肪變性現象的出現。NASH可導致晚期肝臟纖維化、肝硬化、肝衰竭及肝癌的產生。在過去的20年里,NAFLD發病數已翻倍,現已成為全球最為常見的肝臟疾病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)影響著全球1.15億人。


NASH的主要危險因素有肥胖、2型糖尿病、血脂異常與代謝綜合征。


全球首個NASH新藥(OCA,Obeticholic Acid)獲批在即,攻克該領域實屬不易。除FXR激動劑靶點外,國外其他的還有基于糖脂代謝調節的PPAR激動劑、THRβ激動劑和ACC抑制劑、膽汁酸代謝調節的回腸膽酸轉運抑制劑(IBAT)、SSAO抑制劑、ASK1抑制劑、FGF19、FGF21、GLP-1類似物、基于抗炎原理CCR2/5抑制劑等等。


國內布局的企業有:


正大天晴(TQA3526)、微芯生物(ASK1-CS17919)、廣生堂(GST-HG151等)、東陽光、澤璟制藥、圣和藥業、上海拓臻生物、眾生藥業、道爾生物、雅創醫藥、赫普化、君圣泰(HTD1801)、先為達生物、青島黃海制藥、新元素醫藥、天士力(FGF21)、科倫藥業(PPAR)、派格生物(GLP-1)、歌禮生物(除自研外,與3-V Biosciences合作FASN抑制劑等)、康哲藥業(引進Can-Fite公司CF-102,A3腺苷受體(A3AR)激動劑)、賀普生物、成都海創、華潤醫藥、恒翼醫藥等等。


參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

www.akerotx.com;

https://akerotx.com/akr-001/;

All AKR-001 Dose Groups Met Week 12 Efficacy Endpoints in NASH Phase 2a BALANCED Study, https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/all-akr-001-dose-groups-met-week-12-efficacy-endpoints-nash;

https://ir.akerotx.com/events-and-presentations;

https://ir.akerotx.com/static-files/81511aca-5cc5-48aa-947e-3351b75d3d8a;

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=NASH;等等。



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