剛剛！血必凈注射液獲批“新冠肺炎”重型、危重型治療！繼連花清瘟獲批輕癥后！
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剛剛！血必凈注射液獲批“新冠肺炎”重型、危重型治療！繼連花清瘟獲批輕癥后！
天津紅日藥業獲得NMPA血必凈注射液新增適應癥的《藥品補充申請批件》【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭?！?/span>
以嶺藥業發布公告，收到NMPA發布的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》，功能主治項均增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”
天津紅日藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督 管理局下發的關于公司產品血必凈注射液新增適應癥的《藥品補充申請批件》?，F將相關情況公告如下：
藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012
申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】等有關內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，以及國家衛健委 辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方 案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批準血必凈注射液說明書【功能主治】 項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭?！?/span>，【用法與用量】項增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加 0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次?！?/span>。質量標準【功能主治】【用法與用 量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。藥品生產企業：天津紅日藥業股份有限公司
生產地址：天津新技術產業園區武清開發區泉發路西；天津新技術產業園區 武清開發區源泉路17號
血必凈注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫和西醫治療方案共同 推薦的中成藥，連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行 第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實驗結果顯示：血必 凈注射液具有顯著抑制新型冠狀病毒感染誘導的炎癥因子過度表達的作用。同 時，血必凈注射液作為治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物，因臨床療效突出， 循證證據基礎扎實，得到廣大中西醫臨床專家的認可及推薦。血必凈注射液是目前國內唯一經國家藥品監督管理局批準的治療膿毒癥和 多臟器功能失常綜合征的國家二類新藥，具有專利保護。2019 年，國際危重癥 醫學領域頂級期刊《重癥醫學》（CCM）雜志發表血必凈注射液能降低重癥肺炎病 死率 8.8%的重磅成果，標志著該研究成果通過了國際同行專家嚴格審核并獲得 一致認可。同年血必凈注射液通過國家醫保談判進入《2019 版國家醫保藥品目 錄》。
公司預計血必凈注射液的適應癥增項將對該產品的市場推廣和銷售產生積 極影響，但對公司經營業績的影響暫無法估計，敬請廣大投資者注意投資風險。特此公告。
圖片來源：https://pixabay.com/
近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）和公司全資子公司北京以嶺藥業有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監督管理局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》。具體情況如下：
一、連花清瘟膠囊《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02813）的主要內容
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批準內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項除原批準內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天?！?/span>質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
二、連花清瘟顆?！端幤费a充申請批件》（批件號：2020B02814）的主要內容
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】【藥理毒理】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力?！?/span>，【用法用量】項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程 7-10 天?！?/span>質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內容不予批準。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
上述兩個批件為公司和北京以嶺現有產品連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥的批復。同時，連花清瘟膠囊此次新批處方藥說明書，批件中未否定原非處方藥的定位。
公司和北京以嶺將積極組織連花清瘟膠囊（顆粒）針對新適應癥的市場推廣工作。產品市場銷售受諸多因素的制約，存在銷售不達預期風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
