浙江向日葵大健康科技股份有限公司關于控股子公司克拉霉素片通過一致性評價的公告
浙江向日葵大健康科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江貝得藥業有限公司（以下簡稱“貝得藥業”）近日收到國家藥品監督管理局下發的克拉霉素片《藥品補充申請批件》，貝得藥業克拉霉素片通過仿制藥質量和療效一致性評價。具體情況如下：
一、藥品批件的主要內容
藥品通用名稱：克拉霉素片
劑型：片劑
規格：0.25g
注冊分類：化學藥品
受理號：CYHB1950083
批件號：2020B02750
原藥品批準文號：國藥準字 H20083281
申請內容：一致性評價申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
藥品生產企業名稱/藥品上市許可持有人：浙江貝得藥業有限公司
二、藥品相關信息
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮 頸炎，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
三、對公司的影響
公司控股子公司克拉霉素片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大公司產品銷售，提升公司品牌和競爭力，并為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累經驗。
四、風險提示
由于藥品生產、銷售情況受到市場環境變化等不確定因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。 特此公告。
浙江向日葵大健康科技股份有限公司董事會
2020 年 4 月 15 日
